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ハートガードの無効性に関する元メリアルインサイダーからの申し立て

Kari Blaho-Owens博士が以前の雇用主であるMerialに対して起こした訴訟には、Heartgardの有効性の低下とMerialの問題に関する知識に関する多くの深刻な申し立てが含まれています。

ハートガードの無効性に関する元メリアルインサイダーからの申し立て

メリアルはその主張を否定し、訴訟に関して次の声明を発表しました:

「Merialは、元従業員のKariBlaho-Owensが会社に対して提起した訴訟を認識しています。会社の方針として、係争中の訴訟の詳細や従業員関連の問題についてはコメントしません。しかし、メリアルは、申し立てに関連するすべての問題について、適切かつ責任を持って行動したと信じています。メリアルはこの事件を積極的に弁護し、主張に対して強力な弁護を主張します。この元従業員によって提出された以前の苦情は、米国労働省によってすでに却下されています。

「Merialは、当社の製品の有効性を支えています。 Heartgard®(イベルメクチン)ブランドは、FDA承認のラベルに従って使用すると非常に効果的であると確信しています。さらに、Merialは、Merial製品に関連する有害事象の報告に関連するすべての規制を厳守しています。」

訴訟で主張されているすべての詳細が真実であるかどうかを私たちは決して知ることができないかもしれません。法廷で何年もかかるかもしれません–あるいは法廷外で解決されるかもしれません。しかし、スーツは魅力的な読書になります。訴訟の要点は次のとおりです(苦情全体を読むには、tinyurl.com / 44c6c44を参照してください):

2004年11月、FDAの獣医学センターはメリアルに手紙を送り、「ラベルの指示に従って「ハートガードプラス」が使用されているにもかかわらず、フィラリア予防に効果がないという報告が多数ありました」と述べました。 2005年8月、FDAは、メリアルがフィラリアの蔓延を防ぐ上でハートガードプラスの100%の有効性を主張するのをやめるよう要求しました。

2005年、メリアルはハートガードの有効性の欠如の報告された症例数の増加に関する内部調査を実施しました。

彼女が2005年の調査結果をレビューしたとき、Blaho-Owens博士は、「Merialは、早くも2002年以来、「HeartgardPlus」に関して報告された有効性の有害事象の深刻な欠如を認識していた」と主張しています。

メリアルは、調査の結果、有効性の主張の欠如の増加は、売上の増加、所有者のコンプライアンスの欠如、およびその他の要因の直接の結果であり、ハートガード製品の有効成分の失敗ではないことを示したと主張しました。 Blaho-Owens博士は、「「チェリーピック」データを使用して、データを評価する人がメリアルが求めた結論を支持するように導かれるようにする」など、レビューで多くの問題を発見したと主張しています。

2007年、Blaho-Owens博士は、「グローバルな月次報告書と四半期ごとのファーマコビジランス会議が有効性報告書の欠如の増加に向かう明らかな傾向を示した」理由を特定するために、さらなる調査を実施しました。彼女は、ハートガード製品の有効性の喪失以外に合理的な説明を見つけることができませんでした。

2008年、Blaho-Owens博士の監督者は、「調査を中止するように彼女に指示しました」。与えられた理由の1つは、メリアルが「フィラリアが「ハートガードプラス」の有効成分、イベルメクチンおよび/またはピランテルに対する耐性を発達させたことを示す実験室研究を実施したことでした。そして、メリアルは「ハートガードプラス」を再処方して、組み合わせ製品に追加の薬を追加することで、より効果的にするために積極的に取り組んでいました。」

2009年9月、Blaho-Owens博士は、メリアルが「ハートガード」に関する集団訴訟で指名されたと通知されました。

Blaho-Owens博士は、2009年9月11日に、係争中の集団訴訟に関連する可能性が高い文書を破棄するように指示されたと主張しています。 Blaho-Owens博士はまた、Heartgardの有効性の欠如に関する継続的な懸念にもかかわらず、Heartgardに関するデータの新しい分析の生成を停止するように指示されたと主張しています。

Blaho-Owens博士は、彼女の懸念をメリアルの法律顧問に報告したと述べています。その後まもなく、Blaho-Owens博士は、Heartgardの集団訴訟が、FDAの命令に従ってMerialがラベルを変更することを拒否したことに関係していることを知ったと述べています。

結論として、Blaho-Owens博士の訴訟は、「Merialは、少なくとも2002年以来、「Heartgard」製品の有効性が100%未満であり、FDAに違反していることを知っていたにもかかわらず、「Heartgard」を100%有効として不正に宣伝および販売した」と主張しています。規則。"訴訟は、「メリアルは少なくとも2002年以来、LOE(有効性の欠如)の問題について知っていた」と述べています。


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